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목차
코로나 백신의 임상실험 결과는 백신의 안전성과 효과성을 평가하는 중요한 과정입니다. 각 백신의 임상실험 결과는 다음과 같은 주요 단계와 결과를 포함하고 있습니다:
1. 임상시험 단계
1단계 (안전성 시험)
- 목적: 백신의 안전성을 평가하고, 적절한 용량을 결정합니다.
- 참여자: 소수의 건강한 자원봉사자 (50~100명).
- 결과: 대부분의 부작용은 경미하고 일시적이며, 일부 사람들에게는 심각한 반응이 있을 수 있지만 이는 드물게 발생합니다.
2단계 (효능 및 안전성 시험)
- 목적: 백신의 면역 반응을 유도하는지와 안전성을 보다 넓은 그룹에서 평가합니다.
- 참여자: 수백 명에서 몇 천 명의 자원봉사자.
- 결과: 백신이 면역 반응을 효과적으로 유도하고, 전반적인 안전성이 확인됩니다.
3단계 (대규모 효능 시험)
- 목적: 백신의 실제 효능과 장기적인 안전성을 평가합니다.
- 참여자: 수만 명에서 수십만 명의 자원봉사자.
결과: 백신이 실제로 감염을 예방하는지, 중증 질환을 감소시키는지 평가합니다. 백신의 효과가 높고, 부작용이 적다는 결과가 나오면, 규제 기관의 승인을 받게 됩니다.
2. 주요 코로나 백신 임상시험 결과
화이자-BioNTech (Comirnaty)
- 효과성: 1차 및 2차 접종 후 약 95%의 예방 효과.
- 안전성: 일반적으로 경미한 부작용(발열, 두통 등)이 있으며, 심각한 부작용은 매우 드물게 발생.
모더나
- 효과성: 1차 및 2차 접종 후 약 94.1%의 예방 효과.
- 안전성: 화이자와 유사하게 대부분의 부작용은 경미하고 일시적이며, 심각한 부작용은 드뭅니다.
아스트라제네카
- 효과성: 1차 및 2차 접종 후 약 70%의 예방 효과. (효과성은 접종 간격과 연구 방법에 따라 다를 수 있음)
- 안전성: 대부분의 부작용은 경미하고, 희귀하게 혈전 발생 사례가 보고됨.
얀센 (Johnson & Johnson)
- 효과성: 1회 접종 후 약 66%의 예방 효과. (중증 질환 예방 효과는 높음)
- 안전성: 일반적으로 경미한 부작용이 있으며, 희귀한 혈전 문제 보고됨.
임상시험 결과에 따르면, 코로나 백신은 대부분의 사람들에게 효과적이고 안전하다는 것이 확인되었습니다. 백신은 감염 예방과 중증 질환 감소에 매우 효과적이며, 일반적인 부작용은 경미하고 일시적입니다. 심각한 부작용은 매우 드물게 발생하므로, 전체적으로 백신의 이점이 위험을 크게 초월한다고 평가됩니다.
2. 코로나 백신의 임상실험 기간
전반적으로 임상실험 과정은 몇 달에서 몇 년까지 걸릴 수 있습니다. 코로나 백신의 경우, 긴급 사용 승인을 받기 위해 빠르게 진행된 측면도 있지만, 전통적인 임상실험 프로세스와 유사한 단계들이 포함되어 있습니다.
1. 임상실험 단계
1단계 (안전성 시험)
- 기간: 몇 주에서 몇 달.
- 목표: 백신의 안전성을 평가하고, 적절한 용량을 결정합니다.
- 참여자: 소수의 건강한 자원봉사자 (50~100명).
2단계 (효능 및 안전성 시험)
- 기간: 몇 개월.
- 목표: 백신의 면역 반응과 안전성을 더 넓은 그룹에서 평가합니다.
- 참여자: 수백 명에서 몇 천 명의 자원봉사자.
3단계 (대규모 효능 시험)
- 기간: 6개월에서 1년 이상.
- 목표: 백신의 실제 효능과 장기적인 안전성을 평가합니다.
- 참여자: 수만 명에서 수십만 명의 자원봉사자.
2. 코로나 백신의 신속한 개발
코로나19 팬데믹 상황에서는 전통적인 임상시험 절차를 빠르게 진행할 수 있는 방법이 사용되었습니다. 이는 다음과 같은 요소들이 포함됩니다:
- 병렬 진행: 1단계와 2단계가 동시에 진행되는 경우가 많았습니다.
- 데이터 수집의 가속화: 연구자들이 데이터를 더 빠르게 분석하고 제출할 수 있는 시스템이 구축되었습니다.
- 정부 및 제약회사 협력: 자금 지원과 리소스가 신속하게 제공되었습니다.
3. 긴급 사용 승인 (EUA)
- 목표: 백신이 긴급 상황에서 사용될 수 있도록 신속히 승인받는 절차입니다.
- 기간: 보통 몇 주에서 몇 달.
- 요건: 임상 3상 데이터가 충분히 확보되고, 백신이 효과적이며 안전하다는 것이 입증되어야 합니다.
4. 사후 감시
- 기간: 계속 진행됨.
- 목표: 백신이 승인된 후에도 장기적인 안전성과 효능을 모니터링합니다.
- 방법: 백신 접종 후 장기적인 데이터를 수집하고 분석합니다.
요약
전통적인 백신 개발 과정은 몇 년이 걸릴 수 있지만, 코로나19 백신의 경우 긴급 상황에 맞추어 임상시험과 승인 절차가 신속하게 진행되었습니다. 임상시험의 각 단계는 철저한 평가를 거쳐 진행되며, 백신의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
3. 코로나 백신 부작용
코로나19 백신과 암과의 관계는 현재까지의 연구에 따르면 암의 발생이나 진행에 직접적인 영향을 미친다는 증거는 없습니다. 백신은 면역 시스템을 자극하지만, 암의 진행에 영향을 미치지 않는다고 평가됩니다. 암 환자들도 백신을 접종할 수 있으며, 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 됩니다.
백신 접종 후 나타날 수 있는 부작용은 일반적으로 일시적이며 경미합니다. 일부 연구에서는 백신 접종 후 림프절 비대가 발생할 수 있으며, 이는 유방암 검진에서 발견되는 경우가 있을 수 있습니다. 그러나 이는 백신의 면역 반응으로 인한 일시적인 변화일 뿐이며, 대부분 시간이 지나면서 정상으로 돌아옵니다.
또한 백신에 대한 부작용으로 아스트라제네카는 유럽에서 코로나19 백신을 완전 철수했고 회사 측은 수요감소로 결정한다고 했으나 업계는 백신 부작용 때문 아니냐는 의혹을 가지고 있습니다. 아스트라제네카가 유럽시장에서 철회한 시점에 혈소판 감소성 혈전증(TTS) 부작용을 인정한 직후라 의심이 더해지고 있습니다.
우리나라에 들어온 첫번째 코로나19 백신이 아스트라제네카로 주로 노령층인 노인들이 가장 먼저 맞았고 백신 모범국가로 불리는 대한민국은 불안할 수 밖에 없습니다. 또 현재 대한민국은 코로나 19 백신 부작용에 대해 피해 보상이 적절하게 이루어지지 않는 것으로 전해지고 있습니다. 지난해 9월까지 코로나19 예방접종 후 사망일시보상금 신청 건 수는 1700여 건으로 집계됐으나 실제로 심의가 이뤄진 것은 1100여 건 그중 인과성을 인정받은 사례는 10여 건에 불과합니다.
과거 국민들은 백신 미접종자를 두고 차별하는 경향이 있었으며 백신 접종자들은 백신 미접종자들에 대해 마치 코로나미접종 미개인으로 취급하며 본인들은 백신접종 완료라는 인증을 내세웠던 시기가 있었습니다. 하지만 지금은 백신에 대한 신뢰가 예전같지 않기 때문에 독감주사와 같이 부작용으로 인한 후유증 또한 무시할 수 없기에 본인의 신중한 선택이 필요해 보입니다.